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금융투자협회 애널리스트 인적정보 공시
[기업분석]메지온(140410)-Next Step, 성공적 상업화 리서치 2019년 12월 02일 784
Leading_메지온_20191202.pdf

1. 임상3, 신약 가능성 확인

동사는 신약후보물질인 <유데나필(Udenafil)>을 활용한 신약개발 전문기업. 선천성 심장기형(CHD) 중 하나인 단심실(SVHD) 환자들의 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회술) 이후 합병증 예방을 위한 치료제를 개발 중.

지난 11월 미국 필라델피아에서 개최한 미국심장협회(American Heart Association) Scientific Session 2019 main event에서 폰탄수술 환자에 대한 <유데나필(Udenafil)>의 운동능력 향상 효과의 임상3상 시험(FUEL Trial)의 결과를 발표.

임상3상은 총400(12~18, 미국 캐나다 한국의 30개병원 사이트)의 환자를 대상으로 심폐운동능력(Cardiopulmonary Exercise)’를 확인. 운동능력은 선천성 단심실증진환을 가지는 환자들의 질병악화 및 사망률을 알 수 있는 대리지표. 이러한 운동능력 향상은 폰탄수술을 받은 환자들의 혈액 순환 기능 개선에 기여. 결국 환자들의 장기적인 건강 유지가 가능함을 증명.

FUEL 임상의 탑라인 데이터에서 26주간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 VAT (유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점)에서의 VO(산소 소비량), work rate (운동량) 그리고 VE/VCO (호흡내 이산화탄소 배출 비율) 지표들을 통하여 확인. Work rate VAT 시점에서 생산된 power 값이며, VE/VCO₂는 VAT 시점에서의 총 호흡량과 이산화탄소 양의 비율 관계를 보여주는 수치.

본 임상시험에서 이러한 지표 수치들이 위약군 대비 유데나필 복용군에서 통계학적으로 매우 유의한 것으로 확인.

(당사 컴플라이언스 결재를 받았습니다.)
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